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建設GMP醫藥廠房需要哪些資質？
來源：www.howinedu.com 發布時間：2023/2/20 17:01:34
現在GMP廠房主要應用于醫藥行業，因為需要做到無塵，所以這類廠房剛好可以滿足相關標準，那么我們建設這樣一棟廠房需要什么資質？下面小編為大家帶來詳細介紹。
GMP廠房的基本建設規定包括的內容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數的，基本上全部的凈化處理設備都需要復建，并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥品或別的，規定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業人員設計制作更新改造。
GMP廠房的基本建設規定包括的內容許多，舊廠房更新改造得話或是有非常大難度系數的，基本上全部的凈化處理設備都需要復建，并且不清楚你常說的廠房生產制造哪些制劑的藥品或別的，規定全是不一樣的，實際可參考《藥品生產質量管理規范》2010版、ISO14644、ISPE、《醫藥潔凈廠房設計規范》、GMP執行手冊2011版這些，坦白說，這一水過深，自身能夠研究，但或是要專業人員設計制作更新改造。
基本建設GMP醫藥廠房沒有要求工程圖紙要驗證，但工程圖紙是原材料里邊的一部分，也是最壓根的，一般請醫藥規劃院設計方案較為商業保險。但她們一般設計方案應用應用性并不大，終究并不是一線。食藥監認同?？傊幸患抑兴幑揪褪俏以O計方案的工程圖紙，沒有說些什么。
規定得話你最好資詢本地安全監管處，每個地區不一樣，看一下是否有涉及到本地國家產業政策，例如大家這里中藥中藥飲片管理規定，一年要3000噸新項目，大家那邊也不知道?；窘ㄔO得話:你如果有立即內服的按三十萬級設計方案。毒副作用的獨立設計方案。別的按一般中藥中藥炮制細則設計方案就OK了。
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